产品中心
Product Center
详细介绍
[产品名称] 耳道清洗液
[型号、规格]5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支。
[医疗器械注册证编号]吉械注准20262140356
[产品技术要求编号]吉械注准20262140356
[生产许可证编号]吉药监械生产许20230106号
[结构及组成]
该产品是由碳酸氢钠、乙醇、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水及聚乙烯供给器组成。
[产品性能]
外观：应为无色液体，无沉淀或异物。
微生物指标
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项目 |
指标 |
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细菌菌落总数(cfu/mL) |
应 ≤200 |
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真菌菌落总数(cfu/mL) |
应 ≤100 |
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金黄色葡萄球菌、大肠菌群、 铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 |
不得检出 |
其他详见产品技术要求。
[适用范围]
用于耳耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。
[使用方法]
头侧向一侧，挤出本品2-4滴，滞留10分钟，同法操作另一侧耳道，一日3-4次。
[禁忌证]
1.对本品成分过敏者禁用。
2.妊娠和哺乳期妇女禁用。
[注意事项、警示以及提示的内容]
1.包装破损禁用。
2.本品性状发生改变时禁止使用。
3.产品使用后或包装破损后按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
4.置于孩童接触不到之处。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.若出现瘙痒等不适症状，停用，清水冲洗或咨询医师。
[特殊储存、运输条件、方法]
密闭、置常温干燥处。
运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅。
[生产日期]见包装盒
[失效日期]见包装盒
[使用期限]三年
[生产企业/注册人名称]吉林省国械领航医疗器械有限公司
[生产企业/注册人住所]长春市经济开发区昆山路3087号
[售后服务单位]吉林省国械领航医疗器械有限公司
[生产企业地址]长春市经济开发区昆山路3087号
[生产企业/注册人/售后服务单位联系方式]0431-84524855
[邮政编码]130000
[说明书编制日期]2026年08月14日
[医疗器械注册证编号] 吉械注准20222170362
[产品技术要求编号] 吉械注准20222170362
[生产许可证编号] 吉药监械生产许20220020号
[结构及组成] 由卡波姆、麦芽糖糊精、丙二醇、纯化水和容器瓶及供给器构成。
[产品性能] 本品应为淡黄色至棕色液体，色泽均匀。其他详见产品技术要求。
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